RESOLUÇÃO-RE Nº 988, DE 13 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 988, DE 13 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: SHIONO FINESSE LTD. - B001318

ENDEREÇO: 156 1 AZA HAMAWARI, YONOZU 49 MIKUNI CHO, FUKUI, SAKAI - 913-0036 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: B.001318

EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA.- CNPJ: 16.927.572/0001-50

AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1418336/24-6

ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não há documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, tampouco foi encaminhada a documentação obrigatória para procedimento otimizado de certificação, em desacordo com § 4º do art. 11 da IN nº 292/2024.

................................

EMPRESA FABRICANTE: ASAHI KASEI FINECHEM CO., LTD. - B001320

ENDEREÇO: 6-2633-7, ASAHI-MACHI, NOBEOKA, MIYAZAKI 882-0847 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: B.001320

EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ. 55.980.684/0001-27

AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1418412/24-4

ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não há documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, tampouco foi encaminhada a documentação obrigatória para procedimento otimizado de certificação, em desacordo com § 4º do art. 11 da IN nº 292/2024.