RESOLUÇÃO-RE Nº 984, DE 13 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 984, DE 13 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - CNPJ: 06.628.333/0001-46

Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SODIO - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML (LOTE: 25G20212G);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0209613/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Desvio de qualidade relacionado a presença de corpos estranhos e alteração de coloração (amarelada), em ampolas invioladas, do medicamento cloreto de sódio 9 mg/mL, sol inj IV, 10 mL, para o lote 25G20212G, validade 06/2027, conforme evidenciado por meio de constatação visual, realizada pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde - COVISA, no município de São Paulo, em 10/10/2025\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976\. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

.........................................

2\. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ: 31.411.995/0001-07

Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0242271/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado, a pronta entrega, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007, e falhas estruturais e de armazenamento, em desacordo com os itens 4.2, 4.2.1, 4.11 e 7.4.1 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007\. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.