RESOLUÇÃO-RE Nº 983, DE 13 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 983, DE 13 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

renata de lima soares

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A.

ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239

EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16

AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0636414/25-6

ASSUNTO: 70920 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 741/2022: o relatório não foi elaborado com base em padrões compatíveis com os utilizados pela Anvisa.

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PFIZER ITALIA S.R.L.

ENDEREÇO: LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO - 63100, ASCOLI PICENO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000491

EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44

AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1602852/25-1

ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em avaliação da documentação protocolizada constatou-se que a empresa não submeteu o relatório de inspeção completo. O certificado de Boas Práticas de Fabricação protocolado continha dados tarjados, cobertos de preto, impedindo plena leitura, em desconsideração da Observação nº 3 das instruções de peticionamento do código de assunto. Diante disso a petição será indeferida nos termos do § 4º do art. 11 da Instrução Normativa nº 292 de 02 de maio de 2024 da Anvisa e descumprimento do inciso III do art. 7º da RDC nº 741/2022 da Anvisa.