RESOLUÇÃO-RE nº 965, DE 12 DE MARÇO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 965, DE 12 DE MARÇO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 16/03/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 965, DE 12 DE MARÇO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AGE HOSPITALAR LTDA / 13.038.445/0001-02
AGESANI - AGE
25351.020922/2026-21 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0107739267
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AVANTI FARMACEUTICA LTDA / 60.429.765/0001-73
Hydrosun TWH1500
25351.238770/2025-31 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1641643251
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BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10
KIT ENDOLIGHT BELLSMED
25351.408343/2024-45 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090481267
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Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 50
Página 165
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 965 Identificador no Atlas: dou:328854 · na fonte: resolucao-re-n-965-de-12-de-marco-de-2026-692744300 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:08.
CIEX7 - Comercio Importação e Exportação Ltda / 25.234.075/0001-68
Opt-IVF - Software de Apoio à Decisão Clínica Médica em Fertilização In Vitro
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0139306269
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Dispositivo para infusão intraóssea EZ-IO
25351.005194/2015-12 / ***********
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1397301252
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Aparelho de Anestesia Aestiva
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3149698209
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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
ÓTICA ENDOSCÓPICA RÍGIDA PARA COLUNA GENESYSMED
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0150980264
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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
8433 - IVD - Registro de produto / 1151221252
8433 - IVD - Registro de produto / 1151223255
Ultra Dengue Ab (IgG/IgM)
8433 - IVD - Registro de produto / 1151224251
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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
25351.494997/2022-11 / ***********
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1202322255
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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 21.605.893/0002-50
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL SAFE
25351.116431/2025-02 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1073407250
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IONBRAS COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.994.181/0001-30
Família de Analisadores de Eletrólitos - DIESTRO
25351.016934/2022-28 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0096294264
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J T Freire me / 19.147.463/0001-09
OTOSCÓPIO SOCIAL INSTRUMENTS
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0166797260
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema de placas retas para fixação de mão
25351.719523/2017-07 / ***********
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0167620266
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KASVI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 13.324.282/0001-24
TERMOCICLADOR COM GRADIENTE BIVOLT
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0081010265
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0066353262
Hemoglobin A1c Calibrator
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0066698260
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0066669260
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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
25351.227734/2007-60 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0081482264
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS
25351.839588/2020-97 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0089080262
MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS
25351.016846/2022-26 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0091221269
MEDIX BRASIL EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL
25351.062750/2018-53 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088521265
Medix Brasil Bandagem elástica autoaderente coesiva
25351.115690/2025-16 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088927261
MEDIX BRASIL SCALP DE INFUSÃO INTRAVENOSO
25351.493789/2019-08 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090567269
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OSSEOCON BIOMATERIAIS PARA COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.081.537/0001-06
25351.093949/2009-46 / ***********
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0225417251
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Analisador de Imunoensaio de Quimioluminescência MAGICL 6000
25351.218156/2025-52 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0114597260
Analisador de Imunoensaio de Quimioluminescência MAGICL 6000i
25351.226119/2025-18 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0116007265
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Spineedle NeuroCore
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1110486251
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
25351.021715/2003-06 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0115592261
25351.351599/2006-91 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0090704266
25351.203427/2004-41 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0114989265
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SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56
25351.339730/2017-90 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0078838266
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0086794264
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