RESOLUÇÃO-RE Nº 943, DE 12 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 943, DE 12 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

daniela vieira dos reis sturzenegger

ANEXO

Patrocinador: 4D Molecular Therapeutics Inc.

Empresa solicitante: Syneos Health Brasil Ltda

CNPJ: 08.190.722/0001-68

Número do processo: 25351.115707/2025-27

Expediente: 0900556/25-1

Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional

Título do ensaio clínico: Estudo de fase 3, randomizado, duplo-mascarado, com controle ativo de uma única injeção intravítrea de 4D-150 em adultos com neovascularização macular secundária à degeneração macular relacionada à idade (4FRONT-2)

CE/Documento de importação: CE 0003/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Carmen Lucia Kuniyoshi Rebelatto

Empresa solicitante: Associação Paranaense de Cultura APC

CNPJ: 76.659.820/0003-13

Número do processo: 25351.772597/2023-33

Expediente: 1275583/23-7

Código de assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II

Título do ensaio clínico: Uso de células-tronco mesenquimais da medula óssea (MesenCell) para tratamento de pacientes submetidos ao transplante de células progenitoras hematopoiéticas, que desenvolveram a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica, moderada ou grave, refratária: ensaio clínico de fase I

CE/Documento de importação: CE 0004/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc

Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.

CNPJ: 07.589.560/0001-72

Número do processo: 25351.129678/2025-81