RESOLUÇÃO-RE nº 939, DE 12 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 939, DE 12 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: EL ELYON FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA. - CNPJ: 35.011.506/0001-80

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA MANIPULADA "TIRZEPATIDE" (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0088463/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Manipulação, Propaganda

Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda, comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2\. Empresa: HIGIA PHARMACEUTICAL LIMITADA - CNPJ: 57.022.608/0001-34

Produto - Apresentação (Lote): DIVERSOS MANIPULADOS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0238173/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de preparações magistrais estéreis em empresa que apresentou falhas em seu processo fabril relacionado à esterilidade, apirogenicidade e prevenção de contaminação cruzada, em desacordo com item 8.6 do anexo I, item 2.8.1 do anexo III e item 4.1 do anexo IV da RDC nº67 de 2007\. A medida também se aplica ao CNPJ 59.505.393/0001-38, pertencente à mesma empresa e localizado no mesmo endereço, o qual não possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa para manipulação de preparações magistrais estéreis, em desacordo com os artigos 2º e 50 da lei 6360 de 1976\. A presente medida preventiva está fudanmentada no artigo 7º da lei 6360 de 1976.