RESOLUÇÃO-RE Nº 937, DE 11 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 937, DE 11 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107

ELOTUZUMABE

EMPLICITI 25351.187215/2016-71 12/2027

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4\. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1355751/24-3

1.0180.0409.001-0 48 Meses

300 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS

1.0180.0409.002-9 48 Meses

400 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS

ELOTUZUMABE

\--------------------------------------------------------------------------------

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

SEMAGLUTIDA

EXTENSIOR 25351.359096/2024-46 10/2034

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1560256/24-7

(11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 1204732/24-5 - 25351.658916/2017-51)

1.1766.0043.001-6 36 Meses

1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE

1.1766.0043.002-4 36 Meses

1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) + 4 AGULHAS NOVOFINE