O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351579681201609 IDELVION
0910058250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26\. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
0873864255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0873867250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0873872256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0873859259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27\. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada
0873886256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27\. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada
0873891252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55\. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) do produto terminado - Moderada
0873835251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58\. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0861764253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0861809257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27\. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada
0861802250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63\. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada
0831545251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62\. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
0910029256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26\. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
0910130256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26\. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
0910064254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26\. Qualificação de um novo lote de padrão de referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário aprovado) - Moderada
