RESOLUÇÃO-RE nº 885, DE 05 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 885, DE 05 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: AMERICA NUTRITION COMERCIAL LTDA - CNPJ: 11.298.909/0001-94

Produto - Apresentação (Lote): IMUNOFOSFO(todos);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0826770/25-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda, e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, denominado IMUNOFOSFO, através do endereço eletrônico da empresa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2°, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976\. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2\. Empresa: OCTALAB FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 04.943.149/0001-65

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0218778/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado devido à descaracterização da manipulação magistral por produção em escala e ausência de individualização por paciente, substituição de medicamento industrializado, controle ambiental insuficiente na área de recebimento de matérias-primas, ausência de sistema de controle de qualidade adequado, estabelecimento de prazo de validade sem avaliação físico-química e ausência de qualificação de fornecedores, em desacordo com o art. 12 da Lei n° 6.360, e 1976, o item 5.13 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC n° 67, de 2007, e os itens 4.11, 7.1.5, 9.1 e 15.4.1 do ANEXO I da RDC n° 67, de 2007\. Esta medida prreventiva está fundamentada no art. 7° da Lei n° 6.360, de 1976.