RESOLUÇÃO-RE nº 876, DE 05 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 876, DE 05 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: ISP - INNOVATIVE SOLUTIONS PHARMA LTDA

CNPJ: 30.071.577/0001-55

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: TECLens CXLens® Sistema de Crosslinking Corneano Refrativo

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.190408/2025-71

EXPEDIENTE: 1392249/25-2

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase I, do Sistema de Crosslinking Corneano TECLens para Correção de Erro Refrativo em Pacientes com Idade para Presbiopia

Nº DO PROTOCOLO: TEC-007 - Versão 4.0 de 04/Dez/2025

| PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO | | | |
| --------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------ | ------------------------------------------------ | ------------------------------------------------------------------------------- |
| Produtos com suas respectivas apresentações | Condições de Armazenamento | Prazo de Validade | Categoria de produto |
| Sistema de Crosslinking TECLens CXLens:\- Console de controleTECLens CXLens\- Kit de Lentes de Tratamento | NA | NA | (X) Dispositivo emInvestigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || TECLens CXLens(componentes de uso único) | | | || Kit de Adaptação de Lentes Esclerais | NA | NA | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Solução de RiboflavinaTransepitelial | De acordo com as instruções de uso do fabricante | De acordo com as instruções de uso do fabricante | ( ) Dispositivo em Investigação(X) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |