RESOLUÇÃO-RE nº 849, DE 05 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 849, DE 05 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: NANOFARMACOS MANIPULACAO FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 82.293.945/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): TADALAFILA 10 MG GOTAS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0203157/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, por meio do site oficial da empresa www.nanofarmacos.com.br, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007\. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

.........................................

2\. Empresa: PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 07.085.625/0001-42

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (Manipulados até 07/11/2025);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0202622/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Suspensão - Comercialização, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de formulações magistrais estéreis, devido ao descumprindo os itens 4.2.4, 4.8, 4.13, 4.15, 7.2.6, 7.3.5, 7.3.34, 8.6, 9.1.2, 10.1.1.2, 10.3, 11.2, 15.4, 15.4.1 do Anexo I da RDC 67/2007 e; Itens 2.1, 3.3.1, 3.3.2, 3.3.6, 4.1, 4.10, 5.1, 5.7, 6.1.1, 7.2.6, 7.2.8, 8.1, 8.2, 8.14, 8.15, 9.1, 9.3, 9.3.1 do Anexo IV da RDC 67/2007 e; inciso I do Artigo 63 da RDC430/2020, conforme inspeção conduzida em 11/2025\. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.