RESOLUÇÃO-RE nº 844, DE 05 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 844, DE 05 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

renata de lima soares

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.

ENDEREÇO: NO. 5 DONGJIN ROAD, ECONOMIC AND TECHNICAL DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG, JIANGSU PROVINCE, 222069 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001777

EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10

AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1470156/24-5

ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não apresentação do relatório mais recente de inspeção realizada pela Agência Japonesa: sobre a documentação avaliada, a solicitante fundamentou que a Agência japonesa não emite um relatório formal de inspeção e sim um GMP compliance inspection result report. A PMDA realizou em 2021, uma inspeção na modalidade desktop onde não foram identificadas deficiências, contudo essa notificação referente a essa inspeção remota (mais recente) não foi apresentada como parte da instrução já que não existe para essa modalidade, a emissão desse tipo de notificação. Importa destacar que foi apresentado na petição, o documento relacionado a uma inspeção realizada nos dias 08, 09 e 10 de dezembro 2015 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Report Date: January 22, 2016 GMP Compliance Inspection Result Report /English version). Assim posto diante de ausência de apresentação de documentação relevante, sugere-se o indeferimento da petição