RESOLUÇÃO-RE nº 836, DE 04 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 836, DE 04 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: INDUSTRIA FRONTINENSE DE LATEX S/A - CNPJ: 32.407.538/0001-01

Produto - (Lote): LUVA CIRURGICA ESTERIL MAX-TOUCH - (MT020A);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0178318/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o laudo de análise fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED: Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde - PROGMED, n.º 2368.1P.1/2025, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo para o lote MT020A do produto LUVA TEXTURIZADA / TAMANHO 8,0 Marca: MAX TOUCH, notificação n.º ***********, fabricado pela INDÚSTRIA FRONTINENSE DE LÁTEX S/A., em desacordo com a Resol. RDC 825/2023, artigo 3º, inciso III e Art. 8º, e a norma ABNT NBR ISO 10282:2014, ítem 8.3, alínea C, onde o produto não apresentou informações completas sobre o formato dos dedos, não especificando se são retos ou curvos em direção à palma., como também ABNT NBR ISO 10282:2014 (ítem 8.1.1) onde a referência à norma não foi referenciada. Portanto, tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 928/2024.