RESOLUÇÃO-RE nº 835, DE 04 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 835, DE 04 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09

Produto - (Lote): MEDIX BRASIL EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL - (250503);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0175099/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED: Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde - PROGMED, n.º 3026.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de Análise de Rótulo para o lote 250503, data de validade 05/2030, do produto EQUIPO COMPLETO / MACROGOTAS / LUER LOCK, Marca: MEDIX BRASIL, notificação n.º ***********, em desacordo com a ABNT NBR ISO 8536-4:2014, ítem 10.2, por não apresentar na embalagem unitária a letra "G", que representa a gravidade e cuja altura do tipo de letra deve se destacar claramente do texto circundante. Portanto, tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 928/2024.