RESOLUÇÃO-RE nº 834, DE 04 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 834, DE 04 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: NEWELL BRANDS BRASIL LTDA - CNPJ: 60.594.538/0016-80

Produto - (Lote): LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO (2510-125-MAR);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0174234/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso.

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED: Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde - PROGMED, n.º 2366.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de Análise de Rótulo para o lote 2510-125-MAR, do produto LUVAS CIRURGICAS ESTERILIZADAS, ANATÔMICAS E CONFORTÁVEIS / 1 PAR / Nº 8,0 Marca MUCAMBO - SENSITEX, notificação n.º ***********, em desacordo com a Resol. RDC 825/2023, artigo 3º, inciso III e Art. 8º, onde o produto não apresentou informações completas sobre o formato dos dedos, não especificando se são retos ou curvos em direção à palma., ABNT NBR ISO 10282:2014, ítem 8.1.1, onde a referência à norma foi realizada de forma incompleta e a Portaria INMETRO n.º 485/2021 (Anexos B e II) referente a ausência de Identificação da Conformidade. Portanto, tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 928/2024.