RESOLUÇÃO-RE nº 828, DE 03 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 828, DE 03 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: Hygia Pharmaceutical Ltda. CNPJ 57.022.608/0001-34

Produto (Lote): Todos

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0208886/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão e Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda e Uso.

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produtos manipulados estéreis em empresa que não possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa para manipulação de preparações magistrais estéreis, em desacordo com os artigo 2º e 50 da lei 6360 de 1976\. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.