RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026(*)

RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026(\*)

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Alcaliber S.A.

Endereço: Avenida Ventalomar Nº 01, Polígono Industrial de Toledo, Toledo - 45007

País: Espanha Código Único: B.000897

Expediente(s): 1166863/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: fosfato de codeína hemi-hidratado e sulfato de morfina pentaidratado.

Data de Vencimento: 04/03/2028

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Fabricante: Baxalta Incorporated

Endereço: 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039

País: Estados Unidos da América Código único: A.000075

Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 1114482/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina G, e fator VIII de coagulação.

Data de Vencimento: 04/03/2028

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Fabricante: Biocon Biologics India Limited

Endereço: Block No. M1, M2 and M6, Q1 (QC3 and QC10) and W3, 20th K.M. Hosur Road, Electronics City, Bengaluru-560100

País: Índia Código único: A.000105

Solicitante: Biocon Biologics Do Brasil Ltda. CNPJ: 38.108.988/0001-80

Expediente(s): 0913778/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina isófana e insulina glargina.

Data de Vencimento: 04/03/2028

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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127

País: República Popular da China Código único: B.000892

Expediente(s): 1061275/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nirmatrelvir.

Data de Vencimento: 04/03/2028

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