RESOLUÇÃO-RE Nº 77, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 77, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 12/01/2026
Data de assinatura 08/01/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 77, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT FSH REAGENTS
25000.028547/99-96 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494218259
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AGE HOSPITALAR LTDA / 13.038.445/0001-02
AGESANI - Removedor
25351.236764/2025-49 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1629082252
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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 7
Página 103
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 77 Identificador no Atlas: dou:2566 · na fonte: resolucao-re-n-77-de-8-de-janeiro-de-2026-680399339 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:07.
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0004818245
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ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83
CANETAS DE BISTURI ELÉTRICO PORTA PONTEIRA/ELETRODO DE ABLAÇÃO MONOPOLARES
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643653253
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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL
25351.013631/2004-71 / ***********
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0425867251
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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568454252
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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1549666258
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D-MED MATERIAL MÉDICO LABORATORIAL LTDA / 40.159.576/0001-10
SWAB DE AMOSTRAGEM DESCARTÁVEL
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1462014259
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FORT MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.402.646/0001-42
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0030114250
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FUNDO DE OLHO LTDA / 52.963.227/0001-36
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1542440254
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HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15
NATROX ® Oxygen Generator Kit (OG)
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557120251
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INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94
Kit de Teste Rápido de Fragmentação de DNA Dupla Hélice em Espermatozóides LensHooke® R11 Plus (Ensaio SDFR)
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1508046255
Kit de Teste Rápido de Fragmentação de DNA de Esperma LensHooke® R10 Plus (ensaio SCD)
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1487623259
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KORAL PRODUTOS MÉDICOS CORRELATOS E DESCARTÁVEIS LTDA - EPP / 02.005.077/0001-80
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615040251
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615168257
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1624216251
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1623928257
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615091254
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1623814251
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LOG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALAR E HIGIENE PESSOAL LTDA / 37.844.417/0001-40
Luvas Cirúrgicas Estéreis de Látex - Com Pó
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615591257
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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1487908253
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1488250251
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Família de Analisador Químico de Urinálise U16
25351.366201/2024-01 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1504193253
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OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14
ANEL DE TENSÃO CAPSULAR OFTVISION
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1482852241
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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
HEMO SPARK CONTROL SOLUTION
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1533018251
FAMÍLIA DE CALIBRADORES E CONTROLES DE QUALIDADE PARA ANALISADOR DE SEDIMENTOS URINÁRIOS
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473568251
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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Familia de chemagic Pathogen NA gDNA H96
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1508254257
Kit chemagic Viral DNA/RNA 300 K H96 PN IVD-1033-S
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1470850257
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
25351.037707/2003-73 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499837259
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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
Software Inteligente Derma AI
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1501473255
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado - Conjugado
25351.425599/2013-64 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1631690256
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Guincho elevador de transferência senior care
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1586836251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0734997256
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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno Hematologia
25351.198751/2018-35 / ***********
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1464220255
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