A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE INFLUENZA A/B + H1N1
25351.271973/2024-58 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1121219250
FASTLINE TROPONINA I
25351.894592/2024-41 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1121228259
FASTLINE COVID-19 + INFLUENZA A+B
25351.138789/2024-05 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1121215254
FASTLINE PSA
25351.224007/2023-61 / ***********
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1121218253
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
PS Metrics - Telemetria Facial de Medição de Bem-Estar em Saúde
25351.006595/2026-03 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0034433261
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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Scanner Aperio
25351.005990/2026-61 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0031809260
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LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 37.672.907/0001-07
Lanterna Clinica SDM SÁUDE
25351.019872/2026-30 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0100871267
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
Máscara Facial CARA Full Face
25351.607625/2020-08 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0076031268
Máscara Facial LENA
25351.432421/2024-22 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0076080269
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MATARAZZO GROUP COMERCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 14.289.479/0001-32
PAPIMI DELTA
25351.014856/2026-51 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076220265
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MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74
DISCMAX 2BLOCK NerveMap
25351.182126/2023-39 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031340261
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MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34
CATETER PARA RETIRADA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO MEDICONE - TIPO ALÇA
25351.448236/2019-92 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075970261
CATETER PARA RETIRADA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO MEDICONE - TIPO PINÇA
25351.448237/2019-37 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0073307262
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Avental Descartável
25351.733004/2021-51 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065834267
Medix Brasil Avental Impermeável Descartável
25351.733002/2021-62 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065720261
Medix Brasil Máscara de Proteção Descartável
25351.169011/2021-97 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081775261
MEDIX BRASIL BOLSA COLETORA DE URINA
25351.455472/2024-22 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070323267
Medix Brasil Sonda Nasogástrica Descartável
25351.042874/2022-07 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0064922260
Medix Brasil Sonda Uretral Descartável
25351.033783/2022-72 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070661260
MEDIX BRASIL MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.619552/2019-55 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067549268
MEDIX BRASIL MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.619552/2019-55 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081762267
Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex com pó
25351.238746/2024-11 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070257264
Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex sem pó
25351.160595/2024-88 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070729263
MEDIX BRASIL FILTRO HMEF COM TUBO FLEXÍVEL
25351.083823/2022-27 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068396261
Medix Brasil Máscara de Proteção Descartável
25351.169011/2021-97 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068295260
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87
Kit de Instrumentais - Sistema de Joelho OSTO
25351.064023/2025-50 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065791266
Kit de Instrumentais - Placa Umeral Proximal
25351.064004/2025-23 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065909267
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
Cages de fusão Intervertebral Cervical WEGO
25351.010706/2025-97 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0098583255
Cages de Fusão Intervertebral WEGO
25351.010756/2025-74 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0099111250
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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
SABONETE LÍQUIDO DERMA REPAIR MISSNER
25351.004410/2026-18 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0024035262
SABONETE LÍQUIDO PARA PELES SENSÍVEIS MIMOSS
25351.004411/2026-62 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0024036269
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ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A / 11.162.384/0001-65
Dengue DUO Assure Test
25351.140199/2025-15 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1029785252
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Stereotax Nerve Pro
25351.028301/2025-13 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054030269
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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
