RESOLUÇÃO-RE Nº 730, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 730, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Biomerics, LLC.

Endereço: 6030 W Harold Gatty Drive, Salt Lake City - Utah, 84116 - Estados Unidos da América

Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 05.944.604/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 1640471/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Validade até: 11/03/2028

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Fabricante: Gyrus Medical Limited

Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido

Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1615147/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Validade até: 30/09/2028

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Fabricante: Konigsee Implantate Gmbh

Endereço: Am Sand 4 - Allendorf - Aschau - Thuringia, 7426 - Alemanha