RESOLUÇÃO-RE Nº 722, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 722, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026

GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes à Renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produtos de Terapias Avançadas conforme anexo.

Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED

Endereço: UNIT 5 OXFORD INDUSTRIAL PARK MEAD ROAD YARNTON KIDLINGTON OXFORD, OX5 1QU

País: REINO UNIDO

Código Único: H.000012

Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30

Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0860856/25-9

Kymriah® (tisagenlecleucel)

Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional

Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED

Endereço: COUNTY TRADING ESTATE WATLINGTON ROAD OXFORD, OX4 6LX

País: REINO UNIDO

Código Único: H.000013

Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30

Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0860897/25-7

Kymriah® (tisagenlecleucel)

Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional

Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International

Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern

País: Suiça

Código Único: H.000015

Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87