RESOLUÇÃO-RE Nº 691, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 691, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: BMI KOREA CO., LTD.

ENDEREÇO: 11, CHEOMDAN-RO 7-GIL, JEJU-SI, JEJU-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001831

EMPRESA SOLICITANTE: PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 27.711.659/0001-02

AUTORIZ/MS: 1193226 - EXPEDIENTE(s): 0822963/25-6

ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Como parte da documentação enviada, foi recebido relatório de inspeção, emitido pela autoridade local, considerado incompleto, no qual constam apenas as não-conformidades detectadas durante a inspeção, contrariando o estabelecido nas orientações de peticionamento, baseado nas diretrizes da IN nº 292/2024, que preconiza que o relatório de inspeção de BPF deve ser conclusivo e completo. Outro ponto motivador do indeferimento, é o fato do relatório ter sido emitido por Autoridade Sanitária não pertencente às Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024\. A inspeção foi realizada pela Autoridade Regional de Gwang-Ju, que não se encontra dentre aquelas reconhecidas como equivalentes pela Anvisa, contrariando o Art. 10 da IN nº 292/2024.