RESOLUÇÃO-RE nº 676, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 676, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: KFF S.A.

Endereço: Espora Nº 41/49/51, Sarandí, Buenos Aires, 1872 - Argentina

Solicitante: DR Importação Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0879774/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Validade até: 26/02/2028

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Fabricante: Radiometer Turku Ou

Endereço: Biolinja 12, Turku, 20750 - Finlândia

Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda. CNPJ: 42.160.812/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1003312 Expediente: 0011001/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Validade até: 15/07/2028