RESOLUÇÃO-RE nº 67, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 67, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 12/01/2026
Data de assinatura 08/01/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 67, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
BILASTINA
ALERBI 25351.442451/2024-47 01/2026
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1577547/24-0
1.0573.0179.001-8 18 Meses
10 MG GRAN ORODISP CT 4 ENV AL PLAS PET/PE
1.0573.0179.002-6 18 Meses
10 MG GRAN ORODISP CT 30 ENV AL PLAS PET/PE
\------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
cloridrato de lurasidona 25351.600505/2022-33 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4989393/22-9
1.0235.1461.001-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0235.1461.002-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0235.1461.003-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1461.004-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0235.1461.005-5 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0235.1461.006-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 14
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 7
Página 91
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 67 Identificador no Atlas: dou:2623 · na fonte: resolucao-re-n-67-de-8-de-janeiro-de-2026-680381291 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:43.
1.0235.1461.007-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1461.008-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0235.1461.009-8 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0235.1461.010-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0235.1461.011-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1461.012-8 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 60
\------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
SUNLENCA 25351.449925/2024-81 01/2036
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0437256/25-5
1.0929.0015.001-4 36 Meses
309 MG/ML SOL INJ SC 2 FA VD TRANS X 1,5 ML + 2 SER + 4 AGU
SUNLENCA 25351.449927/2024-71 01/2036
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0437303/25-1
1.0929.0016.001-1 36 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 4
1.0929.0016.002-8 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0929.0016.003-6 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
\------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198
GLICOSE ANIDRA + CLORETO DE SÓDIO
HALEX ISTAR SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA 25000.003180/79 01/2035
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1754945/24-1
1.0311.0124.023-1 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 40 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0311.0124.024-1 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 20 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0311.0124.025-8 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 10 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0124.026-6 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0311.0124.027-4 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 15 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0124.028-2 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 500 ML
\------------------------------------------------
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda 30872270000153
BICARBONATO DE SÓDIO + ÁCIDO CÍTRICO + CARBONATO DE SÓDIO
SAL DE FRUTA ENO 25351.415936/2020-34 09/2027
10191 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO POR ALTERAÇÃO DE SABOR 0681317/25-8
1.9290.0003.109-8 24 Meses
PO EFERV CT 2 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MORANGO)
1.9290.0003.110-1 24 Meses
PO EFERV CT 60 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MORANGO)
10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 1112315/25-0
1.9290.0003.107-1 24 Meses
PO EFEV 2 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MENTA REFRESCANTE)
1.9290.0003.108-1 24 Meses
PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MENTA REFRESCANTE)
\------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
bussulfano 25351.057350/2022-11 09/2030
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1528901/24-0
1.5537.0107.003-8 24 Meses
6,0 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 8 FA VD TRANS X 10 ML
\------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA
VIMADE 25351.039721/2025-17 05/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1321952/25-9
(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 1225983/25-7 - 25351.511404/2023-70)
1.2214.0138.004-2 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2214.0138.005-0 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2214.0138.006-9 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
\------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA
MONITUM 25351.427678/2024-62 12/2034
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1275123/25-5
(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 1225983/25-7 - 25351.511404/2023-70)
1.5573.0071.004-7 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5573.0071.005-5 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5573.0071.006-3 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.511404/2023-70 09/2034
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1225983/25-7
1.5573.0070.004-1 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5573.0070.005-1 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5573.0070.006-8 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
\------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ARISTAB ODT 25351.041885/2025-12 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382957/25-0
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25)
1.0573.0177.001-7 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0177.002-5 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0177.003-3 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0177.004-1 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.0573.0177.005-1 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0177.006-8 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0177.007-6 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0177.008-4 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.0573.0177.009-2 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0177.010-6 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0177.011-4 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0177.012-2 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.0573.0177.013-0 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0177.014-9 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0177.015-7 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0177.016-5 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
AQUARELA ODT 25351.041889/2025-92 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382970/25-7
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25)
1.0573.0178.001-2 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0178.002-0 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0178.003-9 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0178.004-7 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
1.0573.0178.005-5 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0178.006-3 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0178.007-1 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0178.008-1 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
1.0573.0178.009-8 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0178.010-1 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0178.011-1 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0178.012-8 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
1.0573.0178.013-6 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.0573.0178.014-4 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0573.0178.015-2 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.0573.0178.016-0 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)
\------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
DESCLARI 25351.007485/2025-70 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070796/25-1
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0993497/15-9 - 25351.700302/2015-83)
1.7056.0133.001-4 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 5
1.7056.0133.002-2 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 10
1.7056.0133.003-0 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 14
1.7056.0133.004-9 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20
1.7056.0133.005-7 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30
1.7056.0133.006-5 22 Meses
5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60
DESCLARI KIDS 25351.007486/2025-14 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070799/25-6
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1044673/15-7 - 25351.734326/2015-09)
1.7056.0134.001-1 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS + ADAPT
1.7056.0134.002-8 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS + ADAPT
1.7056.0134.003-6 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS + ADAPT
1.7056.0134.004-4 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS + ADAPT
\------------------------------------------------
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 10446719000104
CLORIDRATO DE LIDOCAINA 25351.008529/2025-89 01/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0077891/25-5
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3322239/19-8 - 25351.692662/2019-61)
1.6917.0010.001-3 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/SC/EPI CT FA VD TRANS X 20 ML
1.6917.0010.002-1 24 Meses
20 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/SC/EPI CT 10 FA VD TRANS X 20 ML
\------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
FUEBLO 25351.081913/2025-26 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0687350/25-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 175027/08-5 - 25351.137285/2008-40)
1.2568.0382.001-5 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 1
1.2568.0382.002-3 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.2568.0382.003-1 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.2568.0382.004-1 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.2568.0382.005-8 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.2568.0382.006-6 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.2568.0382.007-4 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 50 (EMB FRAC)
1.2568.0382.008-2 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 70 (EMB FRAC)
1.2568.0382.009-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB FRAC)
HARIP ODT 25351.462701/2024-65 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1772946/24-7
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25)
1.2568.0381.001-1 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.2568.0381.002-8 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.2568.0381.003-6 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.2568.0381.004-4 24 Meses
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.2568.0381.005-2 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.2568.0381.006-0 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.2568.0381.007-9 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.2568.0381.008-7 24 Meses
15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.2568.0381.009-5 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.2568.0381.010-9 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.2568.0381.011-7 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.2568.0381.012-5 24 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
1.2568.0381.013-3 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
1.2568.0381.014-1 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.2568.0381.015-1 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
1.2568.0381.016-8 24 Meses
30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100
