RESOLUÇÃO-RE Nº 644, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 644, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

DURVALUMABE

IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0753213/25-0

1.1618.0266.001-4 36 Meses

500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.1618.0266.002-2 36 Meses

120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML

DURVALUMABE

\--------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118

PEMBROLIZUMABE

KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2035

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1275631/25-8

1.0171.0209.001-7 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML

1.0171.0209.002-5 24 Meses