RESOLUÇÃO-RE nº 642, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 642, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: Todas as Farmácias Magistrais - CNPJ: N/A

Produto - Apresentação (Lote): NESTERONE (TODAS AS MARCAS CONTENDO O ATIVO NESTERONE) (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1560507/25-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Restou comprovada a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone, uma vez que tal substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela Anvisa, encontrando-se, portanto, em desconformidade com o disposto no art. 5º da RDC nº 204/2006\. A presente medida aplica-se indistintamente a todas as marcas e a todas as farmácias magistrais que realizem a manipulação de implantes contendo o fármaco Nesterone, independentemente de sua denominação comercial ou do estabelecimento responsável.

.........................................

2\. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA 15MG (LOTE: L61373);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0145682/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Comprovação da importação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976\. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.