RESOLUÇÃO-RE Nº 641, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 641, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 48.113.906/0001-49

Produto - Apresentação (Lote): MALEATO DE ENALAPRIL - 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 (LOTES: 2427112, 2427068, 2427108, 2427111);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1311358/25-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da detecção de manchas em comprimidos, decorrentes do lubrificante de 'grau alimentício' utilizado no processo de compressão, ainda que as análises tenham confirmado ausência de risco ao paciente, o que fere o art. 4º da RDC nº 658/2022, por produzir e comercializar medicamentos em desacordo com o registro sanitário e com as boas práticas de fabricação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

.........................................

2\. Empresa: Quimfa S/A - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): TIRZEC (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0072471/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Transporte, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro na Anvisa, fabricado pela Quimfa S/A, empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos e que, conforme inspeção sanitária, não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976, e RDC nº 658/2022\. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação, incluindo importação por pessoa física. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.