RESOLUÇÃO-RE Nº 639, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 639, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: PHARMA IMPORTS LTDA - CNPJ: 38.394.286/0001-00

Produto - Apresentação (Lote): OPDIVO® (NIVOLUMABE) 100MG(ACW7159);OPDIVO® (NIVOLUMABE) 40MG(ACS8612);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0047098/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA, inscrita sob CNPJ 56.998.982/0001-07, informando que não reconhece o lote como legítimas, tratando-se possivelmente de unidades adulteradas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2\. Empresa: EXATA COMERCIAL LTDA - CNPJ: 03.230.771/0001-63

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS(Manipulados até 10/12/2025);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0050967/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de formulações magistrais estéreis devido ao descumprindo dos itens 5.13, 7.1.7, 15.1, 15.4.1, 15.5.6 do Anexo I da RDC 67/2007 e; Itens 2.2, 7.2.8, 3.3.2, 4.1, 4.18.3, 8.1, 8.15, 8.3, 9.1, 10.1.2 do Anexo IV da RDC 67/2007 e; inciso I do Artigo 63 da RDC 430/2020, conforme inspeção conduzida em 12/2025\. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.