RESOLUÇÃO-RE Nº 635, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 635, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: TMA - MEDICINA TACTICA LTDA. - CNPJ: 34860017000130

Produto - (Lote): COMBAT GAUZE MEDRESQ - (LOTES A PARTIR DE 30/06/2025);CHITOSAN MEDRESQ - (LOTES A PARTIR DE 30/06/2025);CHITOSAN HEMOSTATIC GAUZE - (LOTES A PARTIR DE 09/09/2025);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0096565/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição e Recolhimento - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a Resolução-RE nº 5.206, de 23 de dezembro de 2025, publicada no DOU de 29/12/2025, e a Resolução-RE nº 5.266, de 30 de dezembro de 2025, publicada no DOU de 05/01/2026, que cancelaram os cadastros dos produtos, uma vez que foram notificados como dispositivo médico classe de risco II, classificação posteriormente considerada incompatível com suas características, finalidade de uso e risco inerente, as quais demandam enquadramento regulatório distinto, com requisitos sanitários específicos, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº 8.077/2013, e considerando o estabelecido nos arts. 7º e 12 da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV, da Lei nº 6.437/1977.