RESOLUÇÃO-RE nº 613, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 613, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: AGC Biologics, Inc.

Endereço: 21511 23rd Drive SE, Bothell, WA 98021

País: Estados Unidos da América Código único: A.001757

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0884916/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: teplizumabe.

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Fabricante: Ampac Fine Chemicals LLC

Endereço: Highway 50 & Hazel Avenue Rancho Cordova, CA 95670

País: Estados Unidos da América Código único: B.000563

Expediente(s): 0924985/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de acalabrutinibe monoidratado.

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Fabricante: Biocon Biosphere Limited