RESOLUÇÃO-RE nº 609, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 609, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica CNPJ: 12.320.079/0001-17

Endereço: Alameda Itajubá, 388\. Joapiranga

Município: Valinhos UF: SP

Expediente(s): 1007979/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: infliximabe.

Data de Vencimento: 19/02/2028

\----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Genzyme Corporation

Endereço: 8, 45, 51, 74, 76 New York Avenue, Framingham, Massachusetts (MA) 01701

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000250

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 1120759/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfatirotropina, beta-agalsidase e imiglucerase.

Data de Vencimento: 19/02/2028

\----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: ImClone Systems LLC

Endereço: 33 ImClone Drive Branchburg, New Jersey, 08876