RESOLUÇÃO-RE nº 608, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 608, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

EMPRESA FABRICANTE: NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD

ENDEREÇO: NO. 16 XUEFU ROAD, NANJING HIGH & NEW TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, NANJING, JIANGSU, ZIP CODE: 210061 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000424

EMPRESA SOLICITANTE: ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA - CNPJ: 48.344.725/0007-19

AUTORIZ/MS: 1035175 - EXPEDIENTE(s): 0987643/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD.

ENDEREÇO: CSANYIKVOELGY, MISKOLC, 3510 - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001857

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1184900/25-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica