RESOLUÇÃO-RE nº 602, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026(*) — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
Início Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) RESOLUÇÃO-RE nº 602, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026(*) Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE nº 602, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026(*) Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 19/02/2026
Data de assinatura 13/02/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 602, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026(\*)
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
OLANZAPINA 25351.423848/2021-97 07/2029
10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1634995/24-4
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1634925/24-3
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1635033/24-2
11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1634885/24-1
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1634915/24-6
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1634947/24-4
11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1600110/24-9
1.0974.0319.001-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0319.002-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0319.003-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0319.004-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0319.005-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0974.0319.006-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0319.007-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0319.008-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0319.009-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0319.010-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0974.0319.011-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0319.012-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0319.013-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0319.014-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0319.015-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
\--------------------------------------------------
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 33
Página 62
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 602 Identificador no Atlas: dou:279168 · na fonte: resolucao-re-n-602-de-13-de-fevereiro-de-2026-*-687627571 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:04.
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
DEPRASIL 25351.070545/2018-61 06/2029
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1627470/24-9
1.5143.0033.001-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.5143.0033.002-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.5143.0033.003-8 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.5143.0033.004-6 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.5143.0033.005-4 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.5143.0033.006-2 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.5143.0033.007-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.5143.0033.008-9 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.5143.0033.009-7 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.5143.0033.010-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.5143.0033.011-9 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5143.0033.012-7 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5143.0033.013-5 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5143.0033.014-3 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
\--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
OLANZYS 25351.423885/2021-03 01/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707588/24-2
(11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1635033/24-2 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707590/24-4
(11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1600110/24-9 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707592/24-1
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1634915/24-6 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707594/24-7
(11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1634885/24-1 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707596/24-3
(10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1634995/24-4 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707598/24-0
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1634925/24-3 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707600/24-5
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1634947/24-4 - 25351.423848/2021-97)
1.0974.0320.001-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0320.002-2 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0320.003-0 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0320.004-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0320.005-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0974.0320.006-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0320.007-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0320.008-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0320.009-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0320.010-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0974.0320.011-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0320.012-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0320.013-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0320.014-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0320.015-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
\--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
ZESTEN 25351.573954/2016-53 04/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715241/24-1
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1634947/24-4 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715263/24-1
(11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1634885/24-1 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715265/24-8
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1634915/24-6 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715267/24-4
(11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1635033/24-2 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715273/24-9
(11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1600110/24-9 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715283/24-6
(10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1634995/24-4 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715293/24-3
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1634925/24-3 - 25351.423848/2021-97)
1.0390.0193.001-0 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0390.0193.002-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0390.0193.003-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0390.0193.004-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0390.0193.005-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0390.0193.006-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0390.0193.007-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0390.0193.008-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0390.0193.009-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0390.0193.010-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0390.0193.011-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0390.0193.012-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0390.0193.013-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0390.0193.014-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0390.0193.015-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
\--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
cloridrato de duloxetina 25351.007445/2025-28 05/2035
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0723372/25-8
(11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1627470/24-9 - 25351.070545/2018-61)
1.0573.0110.001-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0573.0110.002-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.0573.0110.003-8 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0573.0110.004-6 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.0573.0110.005-4 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0573.0110.006-2 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0573.0110.007-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.0573.0110.008-9 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0573.0110.009-7 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.0573.0110.010-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0573.0110.011-9 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0110.012-7 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0110.013-5 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0110.014-3 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
DUAL 25351.007459/2025-41 10/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1487373/25-7
(11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1627470/24-9 - 25351.070545/2018-61)
1.0573.0161.001-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0573.0161.002-8 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.0573.0161.003-6 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0573.0161.004-4 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.0573.0161.005-2 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0573.0161.006-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0573.0161.007-9 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.0573.0161.008-7 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0573.0161.009-5 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.0573.0161.010-9 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0573.0161.011-7 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0161.012-5 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0161.013-3 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0161.014-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
\--------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143
dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA
DORFLEX DIP TURBO 25351.212830/2025-95 02/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1503433/25-0
(1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS - 4558851/22-1 - 25351.304473/2022-48)
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 32
\--------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
CANES1 25351.134052/2023-24 02/2036
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0218928/23-3
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
\--------------------------------------------------
CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164
PIRBORNAR 25351.313396/2023-06 02/2036
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0504811/23-7
267 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 21
801 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 21
\--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192
fumarato de formoterol di-hidratado + BUDESONIDA
INSPIRA 25351.001638/2026-56 02/2036
12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0008727/26-1
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 + INAL
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 + INAL
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 + INAL
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 + INAL
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 + INAL
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 + INAL
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 + INAL
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 + INAL
\--------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
enzalutamida 25351.240024/2025-15 02/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1647629/25-8
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
\--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
TEFLAN ODT 25351.010208/2025-44 02/2026
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0096554/25-5
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
(\*) Republicado por ter saído na Gerência incorreta no original, publicado no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026 Seção 01, pág. 207/208.
