RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química benzoato de alogliptina e olmesartana medoxomila na certificação da empresa Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Código único: B.000577), publicada pela Resolução - RE nº 937, de 7 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2024, seção 1, página 331, conforme expedientes nº 0943610/23-1, 0432964/24-0 e 1171692/25-1.

Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química mesilato de etexilato de dabigratana, rivaroxabana e succinato de sumatriptana na certificação da empresa Nosch Labs Pvt. Ltd. Unit II (Código único: B.000758), publicada pela Resolução - RE nº 1.915, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, página 183, conforme expedientes nº 4448003/22-1 e 1235518/25-6.

Art. 3º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química upadacitinibe na certificação da empresa Abbvie S.R.L (Código único: B.000003), publicada pela Resolução - RE nº 2.670, de 19 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 139, de 22 de julho de 2024, seção 1, página 117, conforme expedientes nº 0707784/24-7 e 1305880/25-1.

Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico alfaefzinfotase na certificação da empresa Alexion Pharma International Operations Limited (Código único: A.001323), publicada pela Resolução - RE nº 4.739, de 19 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, páginas 385 e 386, conforme expedientes nº 0720644/24-1 e 1221428/25-0.