RESOLUÇÃO-RE Nº 594, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 594, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C.

ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437

EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ: 22.015.712/0001-17

AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 1567579/24-8

ASSUNTO: 70517 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021, conforme inspeção realizada na empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., localizada em Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina, no período de 08 a 12 de setembro de 2025: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 21, 65 (§1º), 83, 86 (Parágrafo único), 95, 100, 113, 155, 158 e 169 (§1º) da IN nº 35/2019; artigo 54 da IN n. 128/2022; artigo 5º da IN nº 134/2022; artigos 50, 85 e 91 da IN nº 138/2022; artigos 12 (§ 2º, inciso II), 18 (Parágrafo único), 41, 63, 71, 85, 86 (Parágrafo único), 95, 118, 179 (§ 1º), 164, 269, 274 (§ 1º), 280, 337 (§ 3º), 339 e 341 da RDC nº 658/2022.

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C.

ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437