Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 585, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Data de publicação
- 18/02/2026
- Data de assinatura
- 13/02/2026
A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE Nº 585, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXo
Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Patrocinador: REGENXBIO Inc
Número do processo: 25351.968582/2020-26
Expediente: 1367909/25-2
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-111
CEE/Documento de importação: CEE nº 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 32
- Página
- 214
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 585
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 06/10/2026 às 02:02
Limitações
- O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:275041 · na fonte: resolucao-re-n-585-de-13-de-fevereiro-de-2026-687406182 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:20.