RESOLUÇÃO-RE Nº 5.298, DE 31 DE dezEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.298, DE 31 DE dezEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir Equipamentos de uso médico de classe IV na certificação da empresa Bellsmed Indústria e Comércio de Produtos Médico-hospitalares Ltda., CNPJ n.º 13.919.653/0001-10, publicada pela Resolução RE nº 3.746, de 10 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 167 conforme expedientes nº 0492566/24-1 e 1542398/25-8.

Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de equipamentos de classe de risco IV na certificação da empresa Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução RE nº 2.068, de 30 de maio de 2025, no Diário Oficial da União nº. 102, de 02 de junho de 2025, Seção 1, pág. 174 conforme expedientes nº 1663614/24-5 e 1546827/25-1.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO