RESOLUÇÃO-RE Nº 5.283, DE 30 DE dezEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 5.283, DE 30 DE dezEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 05/01/2026
Data de assinatura 30/12/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 5.283, DE 30 DE dezEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DECONGEX GRIPE 25351.007409/2025-64 05/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1602371/25-4
(11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02)
1.0573.0113.007-7 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
\------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
rivastigmina 25351.413765/2024-32 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1318703/24-1
1.2214.0139.001-3 24 Meses
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.002-1 24 Meses
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT 2 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.003-1 24 Meses
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT 5 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.004-8 24 Meses
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT 10 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 2
Página 43
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 5283 Identificador no Atlas: dou:1088 · na fonte: resolucao-re-n-5.283-de-30-de-dezembro-de-2025-679152012 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 05:13.
1.2214.0139.005-6 24 Meses
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.006-4 24 Meses
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT 2 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.007-2 24 Meses
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT 5 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.008-0 24 Meses
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT 10 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.009-9 24 Meses
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.010-2 24 Meses
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT 2 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.011-0 24 Meses
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT 5 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
1.2214.0139.012-9 24 Meses
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT 10 ENV PET/AL/POLIOF OPC X 6
\------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CLORIDRATO DE BENZIDAMINA
PASTILHAS CEPACOL 25351.629846/2022-91 01/2036
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5038941/22-6
1.7817.1000.001-0 24 Meses
3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.7817.1000.002-9 24 Meses
3 MG PAS DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
\------------------------------------------------
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156
SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO
DESDIFF 25351.042200/2025-47 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385943/25-6
(1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 1212179/18-7 - 25351.858181/2018-44)
1.0430.0050.001-0 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7
1.0430.0050.002-9 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 7
1.0430.0050.003-7 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15
1.0430.0050.004-5 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 15
1.0430.0050.005-3 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.0430.0050.006-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
1.0430.0050.007-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7
1.0430.0050.008-8 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 7
1.0430.0050.009-6 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15
1.0430.0050.010-1 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 15
1.0430.0050.011-8 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.0430.0050.012-6 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
1.0430.0050.013-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.0430.0050.014-2 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
\------------------------------------------------
cloridrato de benzidamina 25351.449856/2024-14 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1644043/24-9
3 MG PAS DURA CT STR AL/PAP X 4
3 MG PAS DURA CT STR AL/PAP X 8
3 MG PAS DURA CT STR AL/PAP X 12
3 MG PAS DURA CT STR AL/PAP X 16
3 MG PAS DURA CT STR AL/PAP X 100
\------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
V-GRIPE 25351.006443/2025-11 10/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1609195/25-7
(11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02)
1.0043.1556.007-8 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
DAPLIZA 25351.136027/2025-47 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1008345/25-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0581162/24-7 - 25351.241001/2024-39)
1.0043.1570.001-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0043.1570.002-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0043.1570.003-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
\------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
PROSOY 25351.727298/2019-68 03/2032
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1293973/25-1
1.0390.0222.005-1 36 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1
\------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
rivaroxabana 25351.600401/2022-29 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4989079/22-4
1.5423.0363.001-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5423.0363.002-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5423.0363.003-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5423.0363.004-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5423.0363.005-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.5423.0363.006-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.5423.0363.007-0 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5423.0363.008-9 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5423.0363.009-7 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5423.0363.010-0 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5423.0363.011-9 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.5423.0363.012-7 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.5423.0363.013-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5423.0363.014-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5423.0363.015-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5423.0363.016-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5423.0363.017-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.5423.0363.018-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
\------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
fluconazol 25351.157957/2025-34 01/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1177639/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 166602/02-9 - 25351.202645/2002-04)
1.0583.1056.001-1 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 1
1.0583.1056.002-8 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.0583.1056.003-6 24 Meses
150 MG CAP DURA CT 2 BL AL PLAS TRANS X 1
1.0583.1056.004-4 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 50
1.0583.1056.005-2 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0583.1056.006-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 (EMB FRAC)
1.0583.1056.007-9 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 1
1.0583.1056.008-7 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0583.1056.009-5 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.1056.010-9 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 50
1.0583.1056.011-7 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 100
LUMIVIT 25351.704750/2018-32 11/2029
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1222917/25-2
1.0583.0962.001-2 24 Meses
0,25 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0583.0962.002-0 24 Meses
0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0583.0962.003-9 24 Meses
1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
\------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
SUNLENCA 25351.449925/2024-81 01/2036
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1645805/24-2
1.0929.0015.001-4 36 Meses
309 MG/ML SOL INJ SC 2 FA VD TRANS X 1,5 ML + 2 SER + 4 AGU
SUNLENCA 25351.449927/2024-71 01/2036
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1645815/24-0
1.0929.0016.001-1 36 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 4
1.0929.0016.002-8 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0929.0016.003-6 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
\------------------------------------------------
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131
DIVELOL 25000.004895/97-14 05/2027
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1318620/25-5
1.0146.0065.049-4 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0146.0065.050-8 24 Meses
6,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0146.0065.051-6 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0146.0065.052-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
\------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
linagliptina + CLORIDRATO DE METFORMINA
GLINK MET 25351.283584/2020-41 12/2032
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1467954/25-0
1.0033.0218.006-0 24 Meses
(2,5 + 1000) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 20
\------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
orlistate 25351.408453/2022-45 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4752695/22-5
1.4107.0670.001-3 24 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.4107.0670.002-1 24 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 42
1.4107.0670.003-1 24 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.4107.0670.004-8 24 Meses
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 84
\------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. 59476770000158
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
VICK PYRENA GRIP - 7 25351.098712/2021-34 08/2031
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1594925/25-7
(11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02)
1.2142.0672.007-4 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
\------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
FERTESSA 25351.140081/2025-97 01/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1028772/25-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0792150/24-1 - 25351.354100/2024-80)
1.4682.0126.001-8 24 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
\------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
BIOGRIPE 25351.048908/2020-05 11/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1569749/25-5
(11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02)
1.0497.1452.007-1 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
PERFENOL 25351.707779/2008-02 05/2027
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1512225/25-5
1.0497.1367.007-8 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
NEXT 25351.771903/2018-57 10/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1569649/25-9
(11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02)
1.0497.1436.007-2 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
\------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
micafungina sódica 25351.416784/2024-11 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1347802/24-8
1.5651.0131.001-5 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB
1.5651.0131.002-3 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD AMB
1.5651.0131.003-1 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 20 FA VD AMB
1.5651.0131.004-1 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 50 FA VD AMB
1.5651.0131.005-8 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 100 FA VD AMB
1.5651.0131.006-6 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB
1.5651.0131.007-4 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD AMB
1.5651.0131.008-2 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 20 FA VD AMB
1.5651.0131.009-0 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 50 FA VD AMB
1.5651.0131.010-4 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 100 FA VD AMB
