RESOLUÇÃO-RE nº 5.240, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE nº 5.240, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA

ANEXO

1\. Empresa: INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA - CNPJ: 59.309.302/0001-99

Produto - (Lote): CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA Injex-Cath® SAFETY - (22300/095);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1589839/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2030.1P.0/2025 emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED pelo Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC), que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de ANÁLISE DE VERIFICAÇÃO DO ACABAMENTO DA SUPERFÍCIE E APARÊNCIA VISUAL DA AGULHA para o lote 22300/095, do produto CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA INJEX-CATH SAFETY / 18 G / 1,3, Marca Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda, registro n.º ***********, em desacordo com a ABNT NBR ISO 9626:2020, item 5.2, por apresentar defeito na superfície externa do tubo da agulha; e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020.