RESOLUÇÃO-RE nº 5.228, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE nº 5.228, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\--------------------------------------------------

BAYER S.A. 18459628000115

LEVONORGESTREL MICRONIZADO

JADELLE 25351.218412/2025-10 12/2025

12260 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1529156/25-1

75 MG IMPL CT ENV PLAS PE/PET/PE OPC X 200 + 100 APLIC

GADOBUTROL

GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2035

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0983364/24-1

1.7056.0051.001-9 36 Meses

604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 7,5 ML

1.7056.0051.002-7 36 Meses

604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML

1.7056.0051.003-5 36 Meses

604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML

1.7056.0051.004-3 36 Meses

604,72 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

RIFAXIMINA

XIFAXAN 25351.759582/2015-70 05/2029

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1406567/23-3