A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1631994255
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Arcos Pré Formados NITI Aditek
25351.372790/2014-75 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1522420258
Informações do ato
Seção
Seção 1
Edição
247
Página
210
Órgão
Ministério da Saúde
Unidade
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato
5207
Disponibilidade da fonte
Coleção
Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
Histórico desde
03/11/2025
Última verificação
06/10/2026 às 02:02
Limitações
O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:122091 · na fonte: resolucao-re-n-5.207-de-23-de-dezembro-de-2025-678100527 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:16.
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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
Russell PneumoFix
25351.234966/2025-56 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1619364255
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AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09
FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK)
25351.127115/2025-58 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0966096258
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ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88
SODA CLORADA ASFER
25351.423626/2007-16 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1438095252
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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.
25351.062839/2009-42 / ***********
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1217229248
EVERLAST
25351.668983/2013-43 / ***********
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1208773241
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BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
CATETER PARA EMBOLECTOMIA
25351.280520/2005-50 / ***********
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1635221251
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BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07
CATETER ARTERIAL BIOMEDICAL
25351.237313/2025-29 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1631975251
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BTL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 15.789.367/0005-37
BTL Threadmill
25351.210558/2025-17 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493373251
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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
COVID-19 Ag Check
25351.156283/2025-51 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1169492258
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DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59
DISPOSITIVOS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA - SCALPS BR DEC
25351.370990/2024-77 / ***********
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952246252
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DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO
25351.049039/2020-28 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524054259
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DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
Dia - PTT Liquid
25351.171942/2025-89 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1267931256
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DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA / 32.314.804/0001-51
Anilha EG DSM Dental
25351.237070/2025-29 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1630969257
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
Guias Customizados Engimplan
25351.872409/2020-23 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525711253
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Esterlus
25351.205692/2025-98 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470873257
Prolus
25351.205711/2025-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470932253
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Cateter ERCP CAN1-S
25351.235528/2025-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623079250
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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
PRESERVATIVO PRELUDE LUBRIFICADO
25351.117007/2015-90 / ***********
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0824157257
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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Espéculo Vaginal Lubrificado
25351.234932/2025-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1619290251
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
Posicionador Cone Para Sensor Digital
25351.362757/2024-11 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529937256
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MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42
CADEIRAS DE TRANSFERÊNCIA
25351.212053/2025-89 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501013254
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Sistema de Localização Cirúrgica SCOUT
25351.372535/2024-14 / ***********
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0812440251
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
Eletrodo de ressecção de alta fre, cabo de alta freq de uso único, para ressectoscópio TCRIS
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1602586250
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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01
SUPEREAR
25351.225243/2025-66 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563791251
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TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85
Endoscópios Rígidos CHANGFAN
25351.224450/2025-01 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557492255
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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA
25351.133197/2019-21 / ***********
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0824169247
DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA
25351.133197/2019-21 / ***********
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0823969240
