Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.160, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Data de publicação
- 23/12/2025
- Data de assinatura
- 19/12/2025
A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.160, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
CNPJ: 56.998.982/0001-07
Número do processo: 25351.061794/2025-95
Expediente: 1224607/25-2
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter Aberto e Multicêntrico para Comparar a Eficácia e a Segurança do Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), uma Terapia com Células CAR-T direcionada ao GPRC5D, Versus Regimes Padrão em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo exposto à Lenalidomida e Recidivado ou Refratário (QUINTESSENTIAL-2)
CE/Documento de importação: CE nº 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc.
Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica ltda.
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Número do processo: 25351.005434/2022-61
Expediente: 0952201/25-9
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II
Título do ensaio clínico: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre transferência genética de ornitina transcarbamilase (OTC) humana mediada pelo sorotipo 8 do vírus adeno-associado (AAV8) em participantes com deficiência de OTC de início tardio.
CE/Documento de importação: CE nº 0010/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 244
- Página
- 345
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 5160
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 06/10/2026 às 02:02
Limitações
- O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:163247 · na fonte: resolucao-re-n-5.160-de-19-de-dezembro-de-2025-677657303 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 02:37.