RESOLUÇÃO-RE Nº 5.156, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.156, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química levetiracetam e naproxeno sódico na certificação da empresa Hetero Labs Limited - Unit IX (Código único: B.000155), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 181, conforme expedientes nº 4456635/22-3 e 1735081/24-8.

Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química eltrombopague olamina na certificação da empresa Pliva Hrvatska D.O.O (Código único: B.000114), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 181, conforme expedientes nº 0948608/23-4 e 0993251/23-4.

Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química ácido bempedoico, brexpiprazol, bromidrato de vortioxetina, dapagliflozina, dapagliflozina propanodiol monoidratado, empagliflozina, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de vonoprazana, linagliptina, tosilato de edoxabana monoidratado na certificação da empresa Morepen Laboratories Limited (Código único: B.000742), publicada pela Resolução - RE nº 1.514, de 18 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de 2024, Seção 1, pág. 134, conforme expedientes nº 0182574/24-5 e 0487766/25-3.

Art. 4º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química ambrisentana, bosentana monoidratada, cloreto de tróspio, cloridrato de azelastina, dexlansoprazol sesqui-hidratado, ezetimiba, fosaprepitanto dimeglumina e upadacitinibe na certificação da empresa MSN Laboratories Private Limited (Código único: B.000224), publicada pela Resolução - RE nº 2.355, de 20 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 119, de 24 de junho de 2024, Seção 1, pág. 133, conforme expedientes nº 0578980/24-0 e 0218732/25-2.