RESOLUÇÃO-RE nº 5.154, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE nº 5.154, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE FISCALIZAÇÃO E INSPEÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

considerando a deliberação da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública na ROP 18/2025; e considerando a aplicação da matriz de priorização prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 982, de 28 de julho de 2025, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos à(s) empresa(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

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EMS S/A / 57.507.378/0003-65

25351.372478/2024-65 / 0959484/24-8

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. / 60.659.463/0029-92

25351.455489/2024-80 / 1699358/24-9

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. / 03.560.974/0001-18

25351.025795/2024-95 / 0175026/24-6

70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química