RESOLUÇÃO-RE nº 5.133, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 5.133, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 19/12/2025
Data de assinatura 18/12/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 5.133, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY3537982 (Olomorasibe)
35/2024
25351.903608/2024-14 1088639/25-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Navenibart
88/2025
25351.060887/2025-01 1371391/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08
SONROTOCLAX (BGB-11417)
65/2023
25351.196161/2025-05 1425299/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 242
Página 301
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 5133 Identificador no Atlas: dou:151956 · na fonte: resolucao-re-n-5.133-de-18-de-dezembro-de-2025-676839607 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:20.
25351.130601/2025-53 0982086/25-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
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RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84
25351.219514/2025-44 1533888/25-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
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ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
25351.153122/2025-13 1153249/25-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
Linvoseltamabe (REGN5458)
25351.197346/2025-29 1429974/25-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
25351.057536/2025-12 1123727/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.445822/2024-42 1164648/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986489 (nivolumabe e BMS-986012)
25351.458387/2024-16 1134164/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Decanoato de Enlicitida (MK-0616)
25351.333267/2023-26 1140502/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.661373/2021-35 1336094/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
25351.407742/2024-99 1129171/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
25351.100030/2024-41 1142966/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.409939/2024-62 1183603/25-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.381525/2024-61 1088698/25-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
25351.614146/2023-82 1189753/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.367976/2024-96 1189778/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.367975/2024-41 1189764/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.200835/2025-75 1445820/25-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
Atumelnant (Maleato de CRN04894)
25351.323896/2023-48 1512121/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
25351.611051/2017-69 1208093/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
25351.406148/2020-57 1366378/25-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
25351.009778/2025-91 1402800/25-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
25351.407401/2017-94 1538416/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
