RESOLUÇÃO-RE nº 5.121, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE nº 5.121, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

LEO PHARMA LTDA. 11424477000110

ESPESOLIMABE

SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1546598/25-1

1.0367.0179.001-2 36 Meses

60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML

1.0367.0179.002-0 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML

ESPESOLIMABE

\--------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

GUSELCUMABE

TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028

11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76\. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1716061/24-8

1.1236.3418.001-1 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

1.1236.3418.002-1 24 Meses