RESOLUÇÃO-RE Nº 5.112, DE 18 DE dezEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 5.112, DE 18 DE dezEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 22/12/2025
Data de assinatura 18/12/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 5.112, DE 18 DE dezEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/ .
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Lenço Asséptico Lúcia
25351.230500/2025-81 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1596568259
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AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
KIT CÂNULA A BLOCK PLUS
25351.225782/2025-03 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1567022251
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B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E BELEZA LTDA / 32.331.132/0001-92
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 243
Página 418
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 5112 Identificador no Atlas: dou:161644 · na fonte: resolucao-re-n-5.112-de-18-de-dezembro-de-2025-676935125 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:49.
BIOMEDICALDERM - SUTURA DE POLIDIOXANONA ABSORVÍVEL ESTÉRIL DE USO ÚNICO COM AGULHA
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0466657242
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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Braçadeira de PNI reutilizável para Monitor Multiparamétrico
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1478194251
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BIOMATRIX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 44.455.460/0001-80
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465494251
Kit de Preparação de PRP LUCKTY®
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1464223254
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CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
Vídeo Pleuroscópio Seesheen Série TH
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1488247251
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1352740249
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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
25351.066257/2015-78 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514859254
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DEFAMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 05.146.250/0001-58
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1596536250
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit de Teste para Hemoglobina (Cromatografia)
25351.921860/2024-13 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1436048257
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FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69
COREMAX - CREME FIXADOR DE DENTADURA
25351.360062/2024-02 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1505812259
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GAT HOSPITALAR LTDA / 44.795.248/0001-61
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1601417250
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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1497938252
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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
25351.223609/2019-14 / ***********
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0230707246
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ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00
KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE TOTAL DE QUADRIL PROIND
25351.096642/2007-21 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500523259
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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
TRANSDUTORES DE PRESSÃO DESCARTÁVEIS TRANSTAR
25351.429163/2005-34 / ***********
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1209088258
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INNOVARE GESTAO E COMERCIO LTDA / 20.513.786/0001-58
Propé Descartável de Tecido Não Tecido (TNT) com Elástico
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1596391251
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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
IPS e.max Ceram Starter Kit A-D
25351.706088/2018-55 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463761252
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
BROCAS TREFINA PARA KIT RESGATE HS, GM e NGM
25351.624174/2023-16 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510624252
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0878139249
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JP COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 41.030.268/0001-53
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470966255
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JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02
25351.485778/2019-46 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489069259
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LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53
Kit Cânula Descartável LANGSTEM
25351.101445/2025-13 / ***********
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1482688255
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LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80
FAMÍLIA DE INCUBADORA CO2
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1460754255
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Endoscópio Canulado Rígido com Fibra Óptica
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551351251
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MASSY DO BRASIL COMERCIO EXTERIOR LTDA / 22.849.492/0001-27
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1482914255
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MEDICAL BR COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 50.636.862/0001-83
Exercitador respiratório Medical Yhalley
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537473255
Exercitador respiratório Medical Yhalley
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1541808258
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
25351.144433/2017-07 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510992251
Linhas para Contraste Medtron
25351.115338/2017-05 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510766251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
BOLSA TÉRMICA DE GRÃOS MERCUR
25351.275969/2024-69 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1392782252
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
KIT INSTRUMENTAL PARA IMPLANTAÇÃO DE ELETRODOS
25351.387209/2014-01 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520770251
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MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-12
Conchas protetoras para amamentação
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1550969251
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MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17
25351.320456/2017-79 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511724251
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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1469516250
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1478236256
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Instrumental em Poliacetal Neoortho
25351.172895/2016-86 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515673251
Instrumental em Poliacetal
25351.276064/2016-13 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515729257
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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
UMEF ULTRA MODULAR EXTERNAL FIXADOR TST
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1597405256
CIRCULAR EXTERNAL FIXATOR TST
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1597705250
DAF DYNAMIC MULTIAXIAL FIXATOR TST
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1597761257
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ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 40.819.062/0001-44
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES REUTILIZÁVEIS PARA CIRURGIA GERAL SYMMETRY
25351.040957/2022-53 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509700251
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO-CORTANTES PARA NEUROCIRURGIA SYMMETRY
25351.040961/2022-11 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509745254
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ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39
Processador de Imagem ORTHOCAM 12"
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1452711259
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ORTHWELL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 00.029.684/0001-54
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1606403249
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OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1597034258
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
GSH-60 Automatic HPLC HbA1c Analyzer
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1391165250
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Tiras reagentes para urinálise URS-11S
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1416467254
Tiras reagentes para urinálise URS-10S
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1416289259
Tiras reagentes para urinálise URS-14S
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1416552251
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PURE4U COSMETICOS LTDA. / 32.764.860/0001-98
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1464384258
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Urinalysis Turbidity Control
25351.164655/2025-12 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480634255
Urinalysis Sediment Control
25351.164664/2025-11 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479039250
Urinalysis Sediment Focus Fluid
25351.164725/2025-32 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479082252
Urinalysis Sediment Calibrator
25351.166657/2025-46 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479005258
Urinalysis Sediment Sheath Fluid
25351.164651/2025-34 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479107255
Urinalysis Specific Gravity Calibrator
25351.164684/2025-84 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480587257
Urinalysis Specific Gravity control
25351.164685/2025-29 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480610259
Urinalysis Turbidity Calibrator
25351.169473/2025-38 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480650251
Urine Analysis Color Control
25351.164665/2025-58 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480696251
25351.162658/2025-11 / ***********
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1478921251
\_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_ \_
SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82
componentes para prótese dentárias
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1591355257
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92
25351.189400/2019-14 / ***********
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1597810258
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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1596845252
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL PARA HASTES TS STRYKER TRAUMA
25351.231172/2005-97 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487333251
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SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
25351.378481/2022-21 / ***********
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1580315259
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
DISPOSITIVO DE ATOMIZAÇÃO DE MUCOSA - MAD
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1557041253
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THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455233251
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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34
LENTE INTRAOCULAR YELLOW FOLDABLE GOLD
25351.329371/2010-11 / ***********
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1602861251
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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
GEL LUBRIFICANTE ESTIMULANTE FEMININO - INN-SEX
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1433362244
GEL LUBRIFICANTE HIDRATANTE ÍNTIMO NATURAL - INN-SEX
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1434266249
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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
25351.436305/2024-82 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1386742252
25351.436305/2024-82 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1385595256
25351.436305/2024-82 / ***********
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1560582251
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ZANETTE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 83.834.598/0001-41
Esterilizador a vácuo de pulso série VST BASDA
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1416338250
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tima comercio, industria, importação e exportação ltda. / 62.691.738/0001-08
LINHA DE GEL PARA MEMBROS INFERIORES
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1596374250
LINHA DE SILICONE PARA MEMBROS INFERIORES
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1608951251
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Ímpeto Tecnologia Indústria e Comércio de Equipamentos Eletromédicos Ltda / 42.727.672/0001-43
Analisador Metabólico de Gases
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1408334259
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