RESOLUÇÃO-RE Nº 5.085, DE 17 DE dezEMBRO DE 2025 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 5.085, DE 17 DE dezEMBRO DE 2025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 22/12/2025
Data de assinatura 17/12/2025 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 5.085, DE 17 DE dezEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE FISCALIZAÇÃO E INSPEÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando a deliberação da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública ROP 18/2025; e considerando a aplicação da matriz de priorização prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 982, de 28 de julho de 2025, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos à(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
VALIDADE
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
RBZ MARKETING DE SERVIÇOS LTDA / 03.068.858/0001-86
25351.654833/2022-50 / 5083882/22-1
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. / 03.560.974/0001-18
25351.025795/2024-95 / 0175026/24-6
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
\--------------------------------------
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
25351.439079/2024-91 / 1547863/24-2
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 243
Página 432
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 5085 Identificador no Atlas: dou:161585 · na fonte: resolucao-re-n-5.085-de-17-de-dezembro-de-2025-676812049 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:17.
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A / 05.161.069/0001-10
25351.059118/2025-51 / 0526357/25-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.381944/2024-01 / 1042965/24-2
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
\--------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA / 05.254.971/0001-81
25351.661629/2022-95 / 5094394/22-3
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
\--------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. / 05.333.542/0001-08
25351.850849/2023-72 / 1430211/23-7
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
\--------------------------------------
UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 05.399.786/0001-85
25351.426811/2024-63 / 1434079/24-4
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
\--------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA / 07.718.721/0001-80
25351.442343/2024-74 / 1576291/24-3
70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 07.986.222/0001-74
25351.449068/2024-10 / 1636283/24-1
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.449094/2024-48 / 1636528/24-4
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
\--------------------------------------
chemo do brasil comércio de farmoquímicos ltda / 08.623.553/0001-02
25351.409816/2024-21 / 1282402/24-2
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.442350/2024-76 / 1576348/24-5
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76
25351.022628/2025-73 / 0210942/25-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA / 21.896.000/0001-91
25351.066077/2025-50 / 0574339/25-6
70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 31.327.287/0001-92
25351.420549/2024-43 / 1379704/24-3
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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RAVIMED FARMACÊUTICA LTDA / 31.434.320/0001-83
25351.382718/2024-30 / 1050671/24-4
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA / 31.731.807/0001-28
25351.060690/2025-63 / 0537021/25-6
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
25351.050803/2025-12 / 0464303/25-7
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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SELECTCHEMIE BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA / 33.167.037/0001-68
25351.389932/2024-17 / 1105160/24-6
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.412121/2024-27 / 1302818/24-4
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
25351.057391/2025-41 / 0514035/25-1
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
25351.344156/2024-26 / 0767351/24-0
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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MSN LABS BRASIL LTDA / 35.858.355/0001-09
25351.394485/2024-18 / 1145614/24-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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LSB PHARMA REPRESENTACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. / 36.026.960/0001-78
25351.389873/2024-87 / 1104614/24-3
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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SM PROMOCAO DE VENDAS LTDA / 37.752.212/0001-35
25351.616566/2022-12 / 5016102/22-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51
25351.015035/2025-51 / 0139151/25-7
70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
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MOLKEM BRASIL LTDA / 46.083.778/0001-02
25351.039855/2025-38 / 0363107/25-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 47.967.468/0001-13
25351.532800/2023-31 / 0860170/23-3
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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Althaia S.A Indústria Farmacêutica / 48.344.725/0007-19
25351.090435/2025-45 / 0741770/25-3
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA / 49.475.833/0001-06
25351.330620/2024-05 / 0742780/24-4
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
25351.134435/2024-83 / 0373366/24-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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EMS S/A / 57.507.378/0003-65
25351.049916/2025-75 / 0456188/25-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.293779/2024-23 / 0675396/24-7
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.353304/2024-01 / 0785911/24-3
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.372478/2024-65 / 0959484/24-8
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.394537/2024-56 / 1146362/24-2
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.419782/2024-83 / 1373834/24-2
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
25351.454014/2024-76 / 1685076/24-6
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
\--------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92
25351.060678/2025-59 / 0536936/25-1
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.070173/2025-01 / 0599527/25-1
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.455489/2024-80 / 1699358/24-9
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18
25351.304888/2024-83 / 0694936/24-3
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.840489/2023-09 / 1411865/23-5
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.857165/2023-00 / 1441840/23-1
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92
25351.043718/2025-06 / 0401168/25-5
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66
25351.364553/2024-14 / 0892406/24-1
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
25351.429172/2024-98 / 1456519/24-7
70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
