RESOLUÇÃO-RE nº 5.052, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE nº 5.052, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

BROMAZEPAM

SOMALIUM 25992.018620/68 09/2035

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0671248/23-7

10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0671260/23-6

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0671264/23-9

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0671270/23-3

1.0573.0152.003-7 24 Meses

2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.0573.0152.004-5 24 Meses

2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

XINAFOATO DE SALMETEROL + PROPIONATO DE FLUTICASONA

SERETIDE 25351.177303/2004-01 06/2029

11023 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1339849/25-1

11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1375271/25-5

11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1375274/25-0