RESOLUÇÃO-RE Nº 5.039, DE 11 DE dezEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.039, DE 11 DE dezEMBRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

FILGRASTIM

FIL 25351.544423/2017-34 04/2031

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1366392/25-5

1.5537.0095.001-8 36 Meses

30 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.002-6 36 Meses

30 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.003-4 36 Meses

30 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.004-2 36 Meses

30 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.005-0 36 Meses

48 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.006-9 36 Meses

48 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.007-7 36 Meses

48 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML